11.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією SANOFI лікарського засобу APROZIDE, таблетки 300 MG + 12,5 MG, серії ARA03721, виробництва SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – , SUZANO/BRASIL)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

APROZIDE

4

Форма випуску

Таблетки в оболонці

5

Номер реєстраційного свідоцтва

1832604180017

6

МНН або Генерична назва

IRBESARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA / IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE

7

Номер(и) серії(й)

ARA03721

8

Термін придатності

02.2022

9

Виробник

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – , SUZANO/BRASIL)

10

Компанія, що відкликає

SANOFI

11

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільне відкликання розпочато після підтвердження перевищення допустимої норми  домішок

12

Номер документа про відкликання

ІІ/160.1

13

Контактна особа

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб