12.03.2022 Повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) стосовно виявлення фальсифікованого продукту Durateston, Terminally Sterilized Small Volume Parenteral Solutions 30+60+100+60, серій: 645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012.

Серія 645464 була випущена власником реєстраційного свідоцтва, але термін її дії вже закінчився; однак на ринку було виявлено 6 одиниць з терміном придатності 01.2023 (на вторинній упаковці була зазначена серія 645464, але в ампулах була відображена серія 687746).

Серія 677753 була відхилена виробником, але на ринку було виявлено 10 одиниць.

Серії 701007, 701009, 701011, 701012 і 717288 не були випущені на ринок і все ще знаходяться на карантині, на ринку було всього 15 одиниць.

Серії 687746, 701002, 701004, 701006 і 701010 були виготовлені компанією та поставлені на ринок, проте була підозра на фальсифікат.

Щодо серій 687746 та 701002 зафіксовано 4 одиниці з підозрою на фальсифікат.

Для серій 701004 та 701006 зафіксовано 1 підозрювану одиницю.

У серії 701010 було 12 підтверджених фальсифікованих одиниць.

У ході розслідування компанія-виробник (ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA) виявила неправильне розміщення деяких відбракованих одиниць продукції, що сталося в Центрі утилізації відходів, але власник реєстраційного свідоцтва не зміг категорично стверджувати, на підставі отриманих зображень, чи були одиниці фальсифікованими чи переміщеними.

Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, який знаходиться у вільному доступі (http://www.drlz.com.ua/), станом на 12.03.2022, Durateston, Terminally Sterilized Small Volume Parenteral Solutions 30+60+100+60 в Україні, як лікарський засіб незареєстрований.

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).