13.10.2021 Термінове повідомлення Словацького Державного інституту контролю лікарських засобів про виявлені дефекти якості та відкликання з ринків лікарського засобу UNILAT 50 micrograms/ml очні краплі, серій 4422191 (SK), 4429191 (SK); 4422192 (AT), 4422193 (EE); 4423191 (LV), 4423194 (HU); 4423192 (CZ), 4423193 (CZ); Non-EU countries: 4422194 (BiH); 4422195 (GE) (Bulk numbers: 442219, 442319 and 442919) – (Клас ІІ)

1

Клас дефекту якості  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

–

3

Продукт

UNILAT 50 micrograms/ml

4

Номер реєстраційного свідоцтва

5

Назва

UNILAT 50 micrograms/ml

6

МНН або Генерична назва

Latanoprost

7

Форма випуску

Очні краплі, 50 μg/ml (0.005%)

8

Номера серії

4422191 (SK), 4429191 (SK); 4422192 (AT), 4422193 (EE); 4423191 (LV), 4423194 (HU); 4423192 (CZ), 4423193 (CZ);

Non-EU countries: 4422194 (BiH); 4422195 (GE)

(Bulk numbers: 442219, 442319 and 442919)

9

Термін придатності

24 місяці

10

Виробник

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Contact Person: Roman Poláček

Telephone: +421918700322

11

Компанія, що відкликає

виробник

12

Деталі порушень/Причина відкликання

параметри вмісту latanoprost  не відповідають  специфікації (OOS)

13

Номер документа про відкликання

–

14

Інформація про поставки, включаючи імпорт

Зазначені серії були поставлені до Австрії, Естонії, Боснії і Герцеговини, Чеської Республіки, Грузії, Угорщини, Латвії, Словакії

15

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Зареєстрований в Україні, як лікарський засіб (UA/8850/01/01).

Згідно із базою даних Держлікслужби, зазначені серії, на територію України не постачалися.