23.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Федерального агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (FAMHP) Бельгії про виявлені дефекти якості та відкликання з ринків лікарського засобу Vitamine K1 Sterop 1 mg/1 ml, серій 200042, 200166.

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

Vitamine K1 Sterop 1 mg/1 ml

4

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій

5

Номер реєстраційного свідоцтва

301 ED 812 F12  Для людини

6

МНН або Генерична назва

Phytomenadione

7

Номер(и) серії(й)

200042

200166

8

Термін придатності

31/12/2022

31/05/2023

9

Виробник

Laboratoires Sterop – Scheutlaan 46-50 – 1070 Брюсель, Бельгія

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Потенційна можливість порушення стерильності

11

Номер документа про відкликання

AFMPS/RAS/2021/328

12

Контактна особа

Séverine Brasseur Severine.brasseur@afmps.be

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб