29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання IPSILON, серії 0621027, виробництва HYPOFARMA – INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA., CNPJ 17174657000178 RUA Dr. IRINEU MARCELLINI, 303 | BAIRRO SÃO GERALDO | RIBEIRÃO DAS NEVES/MG, BRASIL.

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

IPSILON (ácido épsilon aminocapróico) 4 г

4

Форма випуску

парентеральний розчин

5

Номер реєстраційного свідоцтва

6

МНН або Генерична назва

Epsilon-aminocaproic acid

7

Номер(и) серії(й)

0621027

8

Термін придатності

06/2023

9

Виробник

HYPOFARMA – INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA., CNPJ 17174657000178

RUA Dr. IRINEU MARCELLINI, 303 | BAIRRO SÃO GERALDO | RIBEIRÃO DAS NEVES/MG, BRASIL

10

Компанія, що відкликає

11

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільне відкликання у зв’язку з  порушенням процесу пакування, що призвело до застосування  Ipsilon 1g замість Ipsilon 4g.

12

Номер документа про відкликання

II/161.1.0

13

Контактна особа

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб