29.11.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Агентства Іспанії з лікарських засобів та медичних виробів про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку фармацевтичною компанією LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A. лікарського засобу DOTAREM 0,5 mmol/ml розчин для ін’єкцій у флаконах 10 ml, серії 21GD006B04
Опубліковано 29.11.2021 о 09:31
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас І |
2 |
Фальсифікація/підробка |
Ні |
3 |
Назва |
DOTAREM 0,5 mmol/ml розчин для ін’єкцій у флаконах 10 ml |
4 |
Форма випуску |
Розчин для ін’єкцій |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
|
6 |
МНН або Генерична назва |
GADOTERICO ACIDO |
7 |
Номер(и) серії(й) |
21GD006B04 |
8 |
Термін придатності |
12/2023 |
9 |
Виробник |
GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnaysous-Bois, Francia (Франція) |
10 |
Компанія, що відкликає |
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A. |
11 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Негарантована стерильність |
12 |
Номер документа про відкликання |
ES/I/116/01 |
13 |
Контактна особа |
Mr. Manuel Ibarra Lorente, Telephone: +34918225201 |
14 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua)