31.12.2021 (Клас ІІ) Повідомлення Федерального Міністерства охорони здоров’я Німеччини про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку(ів) лікарського засобу: Lucentis® (Ranibizumab) 10 mg/ml, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці; серій 21B15I (Bulk): 21B15IA: United Kingdom 21B15IB: France, 21B15IC: Germany; виробництва Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

1

Деталі порушень/Причина відкликання

Спостерігається тенденція збільшення скарг щодо лікарського засобу серії 21B15I: «Поршень попередньо заповненого шприца не можна натиснути або дуже важко натиснути». Причина все ще з’ясовується, але, ймовірно, це пов’язано з однією пробкою, яка використовувалася лише в партії 21B15I

2

Номер документа про відкликання

3

Контактна особа

Dr. M. John +498921763061

4

Реєстрація лікарського засобу в Україні

зареєстрований, як лікарський засіб

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/9924/01/01

30.08.2019
30.08.2024

ЛУЦЕНТІС
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з голкою в картонній коробці

1 мл розчину містить 10 мг ранібізумабу

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія