31.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Туреччини (TMMDA) про відкликання з ринку(ів) лікарського засобу Emoclot 1000 Ul/10 ml, серії 461956, виробництва Kedrion S.P.A. Gallicona-LUCCA/İTALYA, (Faktör VIII 1000 IU).

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

–

3

Назва

Emoclot 1000 Ul/10 ml IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

4

Номер(и) серії(й)

461956

5

Термін придатності

05/2022

6

Виробник

Kedrion S.P.A. Gallicona-LUCCA/İTALYA

7

Деталі порушень/Причина відкликання

Повідомлення оприлюднило KEDRION S.p.A., через те, що в даних МР госпіталізованого донора є підозра на CJD.

8

Номер документа про відкликання

30.11.2021-E-24931227-500-6525

9

Інформація про поставки, включаючи імпорт

Німеччина, Австрія, Чехія, Угорщина, Польща, Бельгія. В Україну зазначена серія не надходила.

10

Контактна особа

11

Реєстрація лікарського засобу в Україні

зареєстрований, як лікарський засіб з маркуванням українською мовою

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/17394/01/02

08.05.2019
08.05.2024

ЕМОКЛОТ
порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці

1 флакон з порошком містить фактора коагуляції крові людини VIII 1000 МО

КЕДРІОН С.П.А., Італія

КЕДРІОН С.П.А., Італія

UA/17151/01/02

02.01.2019
31.03.2022

ЕМОКЛОТ
порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці

10 мл відновленого розчину містять: фактор коагуляції крові людини VIII – 1000 МО

КЕДРІОН С.П.А., Італія/Італія
ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італія
АЛЬФАСІГМА С.П.А., Італія