Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 07.02.2020

Опубліковано 10.02.2020 о 14:14

 

За результатами засідання, що відбулось 07.02.2020, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Медофарм Прайвет Лімітед. за місцем провадження діяльності: № 50, Каярамбеду Віллідж, Гудуванчері – 603202, Таміл Наду, Індія (виробництво твердих форм нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника РУП «Бєлмедпрепарати» за місцем провадження діяльності: 220006, Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул.Маяковського, 1/5 (виробництво твердих форм нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Люпін Лімітед за місцем провадження діяльності: ЕПІП, Промисловий комплекс SIDCO, Картхолі, Барі Брахмана, Джамму, Джамму й Кашмір (J&K) – 181133, Індія (виробництво твердих форм нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АМАНТА ХЕЛСКЕА ЛТД (лінія LVP Line-1) за місцем провадження діяльності: №876, Н.Г. № – 8, селище Гаріяла, Тал – Матар, округ Кхеда, штат Гуджарат, 387411, Індія (виробництво рідких форм асептично виготовлених стерильних лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “КУСУМ ФАРМ” за місцем провадження діяльності: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 (виробництво стерильних форм лікарських засобів: сертифікація серій; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (суспензії, сиропи); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку