Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 13.04.2018

Опубліковано 18.04.2018 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 13.04.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника СТОВ “Лекфарм” за місцем провадження діяльності: 223141, Республіка Білорусь, Мінська область, місто Логойськ, вулиця Мінська, будинок 2А, 2А/4 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму;  стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

2.            Відмовити у поновленні дії Сертифіката GMP, що був виданий для виробника Ауробіндо Фарма Лімітед, ЮнітVI за місцем провадження діяльності: Sy. № 329/39 та № 329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редді, штат Телангана, Індія, та дія якого була зупинена.

3.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка № 30, сектор 28, промислова зона Карангі, Карачі – 74900, Ісламська Республіка Пакистан (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, рідини для внутрішнього застосування, інші нестерильні лікарські засоби (гранули); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

4.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка LF-37/A-3, Промислова зона Ландхі, Карачі – 74900, Ісламська Республіка Пакистан (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші нестерильні лікарські засоби (пастилки).

5.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Русан Фарма Лтд за місцем провадження діяльності: Кхасра № 122, MI, Центральний Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун – 248197, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму), виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки)).

Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД за місцем провадження діяльності: № 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Комм’юн, Пудучеррі, 605110, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка; капсули, м’яка оболонка; таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку