Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 15.05.2018

Опубліковано 23.05.2018 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 15.05.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Індюстрі Фармасотік Саїд (ІФС) за місцем провадження діяльності: 1111, Індустріальна Зона, Джебель Уст, Туніс (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

2.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Данафа Фамасьютікал Джоінт Сток Компані за місцем провадження діяльності: вул. Зунг Сі Тхань Тхе, б.253, м. Дананг, В’єтнам (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, м’які, інші (бальзам для інгаляцій); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

3.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Дільниця № 65, 66, 67, Фаза ІІ, Атгаон Індастріал Комплекс, Атгаон, Тал-Шахапур, Район-Тане 421601, Штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), м’які, таблетки;  проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

4.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” за місцем провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, 4,  (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування м’які; сертифікація серій для нестерильних лікарських форм; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

5.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” за місцем провадження діяльності: 08301, Україна, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, для цеху з виробництва м’яких лікарських засобів та дільниці № 1 цеху з виробництва ін’єкційних лікарських засобів (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: супозиторіїт.ч. песарії); виробництво біологічних лікарських засобів (препарати, екстраговані з тканин людини або тварин); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні), та відмовити у включенні до переліку лікарських засобів до сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP лікарських засобів, що виробляються на дільниці № 2 цеху з виробництва ін’єкційних лікарських засобів.

Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за місцями провадження діяльності 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4); 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, буд. 22; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, буд. 46  (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, м’яка оболонка; м’які (гелі, креми, мазі (у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони)); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку