Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 22.08.2018

Опубліковано 28.08.2018 о 00:00

 

 

За результатами засідання, що відбулось 22.08.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (дозовані назальні спреї), препарати під тиском (дозовані аерозолі для інгаляцій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

2.            Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: 212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).

 

3.             

а. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АМАНТА ХЕЛСКЕА ЛТД за місцем провадження діяльності: Дільниця №876, Н.Х. № – 8, с. Гаріяла, Тал – Матар, округ Кхеда, Індія, на виробництво розчинів для інфузій (лінія І блоку LVP). 

 

б. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АМАНТА ХЕЛСКЕА ЛТД за місцем провадження діяльності: Дільниця №876, Н.Х. № – 8, с. Гаріяла, Тал – Матар, округ Кхеда, Індія, на виробництво очних крапель та розчинів для інгаляцій (лінія І блоку SVP).

 

4.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника «ХЕМОФАРМ» АД  за місцем провадження діяльності: Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республiка Сербія (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; первинне пакування: таблетки; вторинне пакування; сертифікація серій стерильних продуктів; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

5.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ  "Науково-виробнича компанія "Екофарм" за місцем провадження діяльності: 30070, Хмельницька область, Славутський район, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116 (виробництво нестерильних лікарських засобів: розчини для внутрішнього застосування, супозиторії; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

6.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство "Технолог" за місцем провадження діяльності: 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули, драже), таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку