Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 20.09.2018

Опубліковано 24.09.2018 о 00:00

За результатами засідання, що відбулось 20.09.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

 

1.                Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 25-27, Сюрвей №366 Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман – 396210 (Фаза І), Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імпланти; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).

 

 

2.                Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ "Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко."  за місцем провадження діяльності: корп. 201 і 203, вул. Іст Жунчан, 7, Зона економічного і технологічного розвитку, Пекін, Китай (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

3.                Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» за місцем провадження діяльності: 04073, м. Київ, Оболонський район, проспект Степана Бандери, будинок 13 (виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій; виробництво нестерильних лікарських засобів: сертифікація серій; виробництво біологічних лікарських засобів: сертифікація серій імунобіологічних лікарських засобів; вторинне пакування лікарських засобів).

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку