Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 11.10.2018

Опубліковано 12.10.2018 о 15:08

Повідомлення

про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 11.10.2018

 

За результатами засідання, що відбулось 11.10.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Дженом Біотек Пвт. Лтд. (Кооператив) за місцем провадження діяльності: Плот номер D 121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, Округ: Насік Z-2 Дістрікт, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологична чистота, фізичні/хімічні). 
  2. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника РУП «Бєлмедпрепарати» за місцем провадження діяльності: 220007, Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
  3. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ВАТ “Борисовський завод медичних препаратів” цех № 4 за місцем провадження діяльності: Республіка Білорусь, 222518, Мінська обл., м. Борисов, вул. Чапаєва, 64а (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологична чистота, фізичні/хімічні).
  4. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, дільниця № 2 цеху з виробництва ін’єкційних лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 08301, Україна, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
  5. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “Фарма Старт” за місцем провадження діяльності: 03124, м. Київ, бульвар І. Лепсе, 8 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, таблетки; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологична чистота, фізичні/хімічні).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку