Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 15.11.2018

Опубліковано 19.11.2018 о 12:54

За результатами засідання, що відбулось 15.11.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника РПГ ЛАЙФ САЙНСЕЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Плот №3102/А, GIDC Естет, Анклешвар – 393002, Діст. Бхаруч, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. за місцем провадження діяльності: Сурвей № 214, Ділянка № 20, Гавт.Індл.Ерія, Фаза ІІ, Піпаріа, Сільвасса – 396230, У.Т. Дадра і Нагар Хавелі, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверда оболонка,  таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Бексімко Фармасьютікалс Лтд. за місцем провадження діяльності: 126 Каталдія, Аучпара, Тонгі, Газіпур, Бангладеш (виробництво нестерильних лікарських засобів: препарати під тиском; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” (дільниця виробництва рідких лікарських форм), за місцем провадження діяльності: 03134, м. Київ, вул. Миру, будинок 17 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство “Галичфарм” (дільниця розливу № 2 та дільниця упаковки ампульного цеху) за місцями провадження діяльності: 79024, м. Львів, вул. Опришківська, будинок 6/8; 79024, м. Львів, вул. Промислова, будинок 50/52; 79024, м. Львів, вул. Заклинських, будинок 5; 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Чайки, вул. Антонова, 8-А  (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).

Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Тернофарм» (дільниця виробництва таблеток № 1, дільниця виробництва таблеток № 2, дільниця виробництва порошків цеху виробництва твердих лікарських форм) за місцем провадження діяльності: 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, буд 4 (виробництво нестерильних лікарських засобів: порошки, гранули, таблетки; біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин тварин; виробництво продуктів з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; отримання активних фармацевтичних інгредієнтів з рослин).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку