Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 17.01.2019

Опубліковано 26.01.2019 о 15:52

За результатами засідання, що відбулось 17.01.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника КК Терапія АТ за місцем провадження діяльності: вул. Фабриції, 124, 400632, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  2. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко. Лтд. за місцем провадження діяльності: вул. Луоці, середина західної сторони, район Луочжуан, місто Ліньі, провінція Шаньдун, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  3. Повернути інспекторам на доопрацювання звіт за результатами інспектування виробника Індоко Ремедіс Лімітед.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку