Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 12.07.2019

Опубліковано 23.07.2019 о 07:29

 

Повідомлення

 

про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 12.07.2019

 

За результатами засідання, що відбулось 12.07.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

 

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: VІ/51В, п/с №2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: тверді та імплантати (порошок для розчину для ін’єкцій), виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, інші тверді лікарські форми (порошок для приготування оральної суспензії), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні (LAL-тест) (лікарські засоби тільки цефалоспоринової групи).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд за місцем провадження діяльності: Виробнича дільниця – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми: порошок для оральної суспензії; м’які, таблетки) та відмовити у включенні до сертифіката стерильних форм лікарських засобів.

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство “Вітаміни” (дільниця виробництва твердих лікарських форм №1, дільниця виробництва рідких лікарських форм, дільниця виробництва драже) за місцем провадження діяльності: 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Ленінської Іскри, будинок 31 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки, драже), таблетки; біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші продукти або виробнича діяльність: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ «Фармекс Груп» за місцем провадження діяльності: 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, таблетки; біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші продукти або виробнича діяльність: продукти з рослинної сировини; виробництво нерозфасованих продуктів (продукція «in bulk»); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні).

 

  1. Розширити сферу дії сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, що виданий для виробника ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” за місцем провадження діяльності: 08135, Київська обл., Києво-Святошинський район, село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 60; 08135, Київська обл., Києво-Святошинський район, село Чайки, вулиця Грушевського, будинок 5 за виробничою операцією: «виробництво біотехнологічних лікарських засобів».

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ“БІОФАРМА ПЛАЗМА” за місцем провадження діяльності: 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: препарати крові; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні; біологічні).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку