Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 30.08.2019

Опубліковано 05.09.2019 о 17:10

За результатами засідання, що відбулось 30.08.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Люпін Лімітед за місцем провадження діяльності: 198-202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип – 462 046, Дист Райсен М.П., Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошок для приготування оральної суспензії), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Санофі Індія Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 3501-3515, 6301-6313 та 16.00 метер роуд/с Г.І.Д.Ц. Естейт, АТ & Post – Анклешвар – 393002, Район Бхаруч, Гуджарат, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника    АТ «Софарма» за місцем    провадження   діяльності: 2800, Індустріальна  зона,  м. Санданскі, Болгарія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки;  проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство “ПО ВИРОБНИЦТВУ ІНСУЛІНІВ “ІНДАР” за місцем провадження діяльності: 02099, Україна, м. Київ, вулиця Зрошувальна, будинок 5 (виробництво стерильних форм лікарських засобів: асептично виготовлені: рідини в упаковках малого об’єму, інші асептично виготовлені продукти (суспензії); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: сертифікація серій; виробництво біологічних лікарських засобів: біотехнологічні лікарські засоби, інші біологічні лікарські засоби  (тваринного походження); вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні: виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Дочірнє підприємство “Фарматрейд” (цех виробництва інфузійних розчинів, лінія № 1 та лінія № 2) за місцем провадження діяльності: Україна, 82100, Львівська обл., м. Дрогобич, вул.Самбірська, 85 (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні).

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку