Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 29.08.2017

Опубліковано 01.09.2017 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 29.08.2017, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Повернути на доопрацювання інспекторам звіт за результатами інспектування виробника Фарма Інтернешенал Компані за місцем провадження діяльності: Кастал ерія, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія.

2.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. за місцем провадження діяльності: Аль-Мушатта/Фрі Зоун (Аль-Кастал), Йорданія (вторинне пакування лікарських засобів).

 

3.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “Фармтехнологія” за місцем провадження діяльності: 220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22-205, Республіка Білорусь (виробництво нестерильних лікарських засобів (рідини для зовнішнього застосування; рідини для внутрішнього застосування; м’які; таблетки; інші нестерильні лікарські засоби (порошки)), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

4.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ВІВІМЕД ЛАБС ЛТД за місцем провадження діяльності: Д-125 та 128, ФАЗА ІІІ, І.Д.А, ДЖИДІМЕТЛА, ХАЙДЕРАБАД-500055, АНДРА ПРАДЕШ, ІНДІЯ (виробництво нестерильних лікарських засобів рідини для внутрішнього застосування; інші тверді лікарські засоби (гранули); таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

5.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Ауробіндо Фарма Лімітед, ЮнітVI за місцем провадження діяльності: Sy. № 329/39 та № 329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редді, штат Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імпланти (тільки цефалоспорини); проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

6.             Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Аспіро Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Сі.№321, Біотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Віледж, Маркук Мандал, Сиддіпет Дист-502281, Телангана Стейт, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні)

 

7.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПАТ «Лубнифарм» за місцем провадження діяльності: 37500, Україна, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16 (виробничі операції, що перевірялися під час інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого  об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні; біологічні).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку