Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 24.10.2019

Опубліковано 28.10.2019 о 14:25

Повідомлення

про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 24.10.2019

 

За результатами засідання, що відбулось 24.10.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: Чаоян Норз Род 27, район Чаоян, Пекін, 100024, Китайська Народна Республіка (виробництво твердих форм нестерильних лікарських засобів (таблеток, в тому числі гормональних) проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед за місцем провадження діяльності: № 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Теленгана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).

 

  1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Туліп Лаб Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Джі-17/1, Ем.Ай.Ді.Сі., Тарапур, Бойсар, Діст-Тейн 401506, штат Махараштра, Індія (виробництво стерильних форм лікарських засобів: асептично виготовлені (ліофілізати); що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Хемомонт д.о.о. за місцем провадження діяльності: вул. 8 Марта, 55а, 81000, м. Подгорниця, Чорногорія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (гранули для оральної суспензії); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Хемомонт д.о.о. за місцем провадження діяльності: вул. Іліє Пламенца, б/н, 81000, м. Подгориця, Чорногорія (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника “ХЕМОФАРМ” АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац за місцем провадження діяльності: вул. Хайдук Велькова бб, 15000, м. Шабац, Республіка Сербія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (сиропи), м’які, супозиторії; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника “ХЕМОФАРМ” АД за місцем провадження діяльності: Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: сертифікація серій; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника НЕКСТ ВЕЙВ (ІНДІЯ) за місцем провадження діяльності: Віладж Рампургхат, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмур, Хімачал Прадеш, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверда оболонка, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство “Фармак” (цех № 6) за місцем провадження діяльності: 41100, Україна, Сумська обл., м. Шостка, вул. Гагаріна, 1/174 (виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Сумський обласний центр служби крові” за місцем провадження діяльності: 40021, м. Суми, пров. Громадянський, 2 (виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку