Повідомлення про результати засідання Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 21.11.2019

Опубліковано 25.11.2019 о 15:37

За результатами засідання, що відбулось 21.11.2019, Робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ЗАТ «Ліквор» за місцем провадження діяльності: м. Єреван 0089, вул. Кочиняна, номер 7/9, Республіка Вірменія (виробництво рідких форм стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні (LAL-тест).
  2. Прийняти рішення щодо видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Гетеро Біофарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Су. Но. 458 (част.), TCIIC Формулейшен СЕЗ, Полепаллі (Віледж), Джадчерла (Мандал), Махабубнагар (Дістрікт) – 509 301, Телангана, Індія, (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні), після надання діючого документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
  3. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Товариства з обмеженою відповідальністю «НАТУР +» за місцями провадження діяльності: 08200, Україна, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, буд. 113-Б; 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Шевченка Тараса, буд. 3 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: плитки; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку