Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 23.12.2019

Опубліковано 28.12.2019 о 11:01

За результатами засідання, що відбулось 23.12.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед за місцем провадження діяльності: Геном Веллі, Шамірпет Мандал, Медчал Дістрікт – 500 078, Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів (ліофілізати); виробництво біологічних лікарських засобів (імунобіологічні лікарські засоби); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні; біологічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ за місцем провадження діяльності: Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Тексіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прайдеш, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; рідини для внутрішнього застосування; таблетки); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Манкайнд Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Тексіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прайдеш, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів (тверді та імпланти); виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму) проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів (рідини для внутрішнього застосування; таблетки); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АТ«Київмедпрепарат» (дільниця фасування № 1 цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів; дільниця фасування № 2 цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів; дільниця фасування № 3 цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів; дільниця з виробництва твердих форм готових лікарських засобів β – лактамного ряду цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів; дільниця ліофільного сушіння цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів; дільниця № 1 цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів; дільниця № 2 цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів; дільниця з виробництва м’яких форм цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів) за місцями провадження діяльності: 01032, м. Київ, вулиця Саксаганського, будинок 139; 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120; 03062, м. Київ, провулок Чистяківський, 7/33 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати, інші асептично виготовлені продукти (порошки, в тому числі β-лактамні антибіотики); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді; інші тверді лікарські форми (порошки, гранули у пакетах-саше); м’які: мазі, гелі, креми (в тому числі лікарські засоби, що містять гормони); таблетки (в тому числі β-лактамні антибіотики, сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні)..

 

 

  1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ” за місцями провадження діяльності: 93000, Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33; 93400, Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в; 93012, Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 49; 93009, Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Почаївська, 9, (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (спреї); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку