Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 30.03.2020

Опубліковано 01.04.2020 о 09:50

За результатами засідання, що відбулось 30.03.2020, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Ексір Фармасьютикал Компані за місцем провадження діяльності: 2-ий км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Іран (виробництво твердих форм стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (порошки для оральної суспензії); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника «ВЕТПРОМ» АД за місцем провадження діяльності: вул. Отец Паісій, № 26, Радомир 2400, Болгарія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку