Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 21.09.2017

Опубліковано 25.09.2017 о 00:00


 

 

За результатами засідання, що відбулось 21.09.2017, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТЕРДОЗЕ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт ІІ, Плот № 92А, Роад №8, АЛЕАП І.Е., Прагаті Нагар, Гаджуларамарам Віллідж, Хайдерабад-500 090, Телангана, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

2.  Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТЕРДОЗЕ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Плот № 118, 119 та 120, Сурвей №342, Роад №6, АЛЕАП Індастріал Естейт, Опп: ДжНТУ, Прагаті Нагар, Кукатпаллі, Медчал Дістрікт, Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (ліофілізати), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).

 

3.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Русан Фарма Лтд за місцем провадження діяльності: Кхасра № 122, MI, Центральний Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун – 248197, Уттаракханд, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (рідини для внутрішнього застосування, трансдермальні пластирі), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) та відмовити у включенні до сертифіката рідких та твердих форм стерильних лікарських засобів (ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму) і твердих форм нестерильних лікарських засобів (таблетки).

 

4.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Акулайф Хелскеа Прайвіт Лімітед  за місцем провадження діяльності: ВілледжСашана, ТалукаВірамгам Діст – Ахмедабад-382150 Гуджарат, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (рідини в упаковках малого об’єму), виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

5.  Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПАТ «Галичфарм» за місцями провадження діяльності: 79024, м. Львів, вул. Опришківська, будинок 6/8; 79024, м. Львів, вул. Промислова, будинок 50/52; 79024, м. Львів, вул. Заклинських, будинок 5; 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Чайки, вул. Антонова, 8-А (виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки), виробництво продуктів з рослинної сировини, проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку