Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 27.11.2017

Опубліковано 29.11.2017 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 27.11.2017, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Джі-17/1, Ем.Ай.Ді.Сі., Тарапур, Бойсар, Діст-Тейн 401506, штат Махараштра, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні) та відмовити у включенні до сертифіката асептично виготовлених стерильних лікарських засобів.

 

2.            Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Мікро Лабс Лімітед за місцем провадження діяльності: №. 92, СІПКОТ Індастріал Комплекс, Хосур – 635126, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

 

3.            Розглянути питання щодо видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Центр Генної Інженерії та Біотехнології за місцем провадження діяльності: проспект 31, 158/190, Кубанакан, Плайя, місто Гавана, Республіка Куба, за результатами проведеного інспектування проміжного виробника.

 

4.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: Індастріал Ареа 3, Девас – 455001, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (порошки для приготування розчину для інфузій), виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, таблетки, комбіновані набори) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

5.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “Арпімед за місцем провадження діяльності: Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19 (виробництво нестерильних лікарських засобів (рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні). Водночас рекомендовано розглянути можливість включення окремих лікарських засобів до переліку лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, що є невід’ємною частиною Сертифіката GMP, після усунення суттєвих порушень, які стосуються процесу виробництва зазначених лікарських засобів.

 

Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ТОВ “Арпімед за місцем провадження діяльності: Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (м’які), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні). Водночас рекомендовано розглянути можливість включення окремих лікарських засобів до переліку лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, що є невід’ємною частиною Сертифіката GMP, після усунення суттєвих порушень, які стосуються процесу виробництва зазначених лікарських засобів.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку