Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 08.12.2017

Опубліковано 11.12.2017 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 08.12.2017, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Іпка Лабораторіз Лтд за місцем провадження діяльності: п.о. Седжавта, Дістрікт Ратлам Мадх’я Прадеш, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

2.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (рідини в упаковках малого об’єму), виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні).

 

3.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Босналек д.д. за місцем провадження діяльності: вул. Юкічева, 53, Сараєво, Боснія і Герцеговина (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

4.            Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Ексір Фармасьютикал Компані за місцем провадження діяльності: 2-ий км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Іран (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імпланти (порошки для розчину для ін’єкцій)).

 

5.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПрАТ “Лекхім-Харків” за місцем провадження діяльності: 61115, Харківська обл., м. Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36 (виробництво нестерильних лікарських засобів (таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку