Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 12.01.2018

Опубліковано 15.01.2018 о 00:00


 

За результатами засідання, що відбулось 12.01.2018, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Балканфарма-Разград АТ за місцем провадження діяльності: Бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів (порошки для приготування розчину для ін’єкцій), виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

2.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Кусум Хелтхкер Пвт Лтд за місцем провадження діяльності: СП-289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, рідини для зовнішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули), м’які, супозиторії, таблетки) проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).

3.            Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Аурокем Фармасьютікелс (Індія) Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка №58, Палгхар Талука, Індастріел Ко. Оп. Істейт Лтд., Палгхар-401404, округ Тхане, штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка; таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).

4.            Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН за місцем провадження діяльності: 6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франція (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму), виробництво нестерильних лікарських засобів (капсули, тверда оболонка, таблетки), проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні: стерильність; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні; біологічні: бактеріальні ендотоксини (LAL-тест)).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку