Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 05.09.2023 №360-01.1/02/05.15-23

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292,

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація та застосування лікарських засобів до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

► Propofol Baxter 10mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах  № 1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди, отриманого в якості гуманітарної допомоги, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.08.2023  № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії А0Е0902А зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 01.09.202 № 8392-001.1/002.0/17-23/;

► ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці, серії CW20422, виробник ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023                 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії  CW20422 зазначеного лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 01.09.2023    № 8391-001.1/002.0/17-23/;

► ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023            № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 01240622 лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 01.09.2023  № 8390-001.1/002.0/17-23, з урахуванням листа Держлікслужби від 04.09.2023 №8437-001.1/002.0/17-23/.

► АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробник Товариство з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13801/01/01, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 241121 лікарського засобу /Розпорядження Держлікслужби від 01.09.2023  № 8389-001.1/002.0/17-23/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин. При виявленні вказаних лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист