Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 109, 2019 року

Опубліковано 18.10.2019 о 15:45

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 109

До відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.10.2019 № 7706-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, листа ПрАТ “Біолік”, Україна, від 11.10.2019 № 1157:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 010318, з маркуванням виробника ПрАТ “Біолік”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

“Відносна густина” (завищений);

“Оптична густина” (завищений);

“Об’єм вмісту упаковки” (занижений);

“Упаковка”:

– папір етикетки світлого кольору з жовтуватим відтінком (в архівних зразках папір етикетки білого (світлого) кольору);

– колір ковпачка – червоний з оранжевим відтінком (в архівних зразках колір ковпачка – червоний);

– на зовнішній боковій стороні ковпачка перфорація нечітка і неглибока
(в архівних зразках на зовнішній боковій стороні ковпачка перфорація чітка та глибока);

– ширина, вигляд та кількість закаточних хвиль на ковпачку візуально відрізняється (в архівних зразках закаточні хвилі на боковій стороні кришки мають специфічний спосіб закатки).

Додаток

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання
та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 010318, з маркуванням виробника ПрАТ “Біолік”, Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ПрАТ “Біолік”, Україна.

 

ЛИСТ від 18.10.2019 № 7718-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 5 г у флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 5 г у флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19 на серію 020619 лікарського засобу ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 5 г у флаконах-крапельницях №1, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна, не поширюється.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров΄я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

  ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

 

ЛИСТ від 18.10.2019 № 7726-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1510519 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, за показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії 1510519, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 05.08.2019 № 5956-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії 1510519, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  ТОВ фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`обов’язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 108 ,2019 року.

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 110 ,2019 року