Зміни у законодавстві, що регулює діяльність із знищення (утилізації) лікарських засобів (лист від 13.02.2023 №64-01.1/02/05.17-23)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) повідомляє про зміни, які відбулися у законодавстві, що регулює діяльність із знищення (утилізації) лікарських засобів.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.09.2022 року № 1602 внесені зміни до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325 (далі – наказ № 325), зокрема викладено їх у новій редакції та внесено зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, а саме:

– доповнено пунктом 2 розділ I Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, а саме: ці Правила не поширюються на упаковку лікарських засобів. Упаковка лікарських засобів відноситься до медичних відходів, поводження з якими проводиться відповідно наказу № 325;

– вилучено розділ V Порядок списання в знищення вакцин та анатоксинів у аптечній мережі Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу, затвердженого наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595;

– викладено пункт 1 розділу VІ Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу, затвердженого наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595 у новій редакції, а саме: поводження з відходами вакцин та анатоксинів проводиться відповідно до наказу N 325.

Звертаємо увагу, що відповідно до наказу № 325 :

– Первинна упаковка лікарських засобів, окрім первинної упаковки лікарських засобів, визначених Переліками отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.08.2007 № 490 відноситься до медичних відходів категорії А (побутові відходи (безпечні відходи));

– Первинна упаковка лікарських засобів, визначених Переліками отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.08.2007 № 490 відноситься до медичних відходів категорії С (токсикологічно небезпечні відходи);

– Імунобіологічні лікарські засоби, з первинною упаковкою лікарського засобу, яка не втратила цілісність:

• із закінченим терміном придатності;
• які зберігалися із порушенням холодового ланцюга;
• із візуальними характеристиками, що змінилися, які не визначені в інструкції виробника (наприклад, наявність осаду та/або сторонніх домішок, зміна кольору і прозорості) віднесено до медичних відходів категорії В (епідемічно (інфекційно) небезпечні відходи).

Маркування, пакування та операції поводження з відходами визначено у Державних санітарно-протиепідемічних правилах і нормах щодо поводження з медичними відходами.

Офіційний лист