Інформаційний лист № 58, 2023 року
Опубліковано 18.08.2023 о 11:04Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за №1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 16.08.2023 №1733/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії ТО29А0722 лікарського засобу ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, реєстраційне посвідчення UA/0655/01/01:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії ТО29А0722 лікарського засобу ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери або по 20 блістерів у картонній упаковці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, реєстраційне посвідчення UA/0655/01/01, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби №7830-001.3/002.0/17-23 від 17.08.2023.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».
Завантажити інформаційний лист № 58, 2023 року