ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"15" 07 2022р. №136-01.1/02-30/05.23-22 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Асіно Україна» (заявника/власника реєстраційного посвідчення UA/12087/01/01) щодо ввезення та реалізації на території України лікарського засобу серії 310621, з маркуванням іноземною мовою, заявник/власник реєстраційного посвідчення не підтверджує ідентичність ввезеної серії, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- БІФРЕН®, капсули по 250мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №4120-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 20121, 30121, 621220 лікарського засобу, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за показниками МКЯ "Ідентифікація", "Однорідність дозованих одиниць", "Кількісне визначення" (із врахуванням змін, затверджених наказом МОЗ України від 09.06.2022 №987) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, всіх серій (окрім серії 10121), виробництва ПАТ "Лубнифарм", Україна (реєстраційне посвідчення UA/5535/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4125-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №275-01.1/02-34/05.23-21 від 31.12.2021 (позиція) – частково відкликається.
2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 382421, 441721, 428621 лікарського засобу, за показником «Домішки» ("NDMA (N - нітрозодиметиламін)", "NDEA (N - нітрозодиетиламін)", "Сума домішок NDMA та NDEA") методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/5463/01/03 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 та 9 блістерів у картонній коробці, всіх серій випущених після 02.12.2021, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (РП №UA/5463/01/03).
Обіг серій інших лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), ЗАБОРОНЕНО.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4126-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – частково відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарського засобу, наведеного в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.07.2022р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Попчук Олександр 72-32-02