Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
| № з/п |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
8972-1.1.1/4.0/17-18 |
18.10.2018 |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ, газ по 40 л у балонах |
Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя |
всі серії |
На виконання постанови Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 20.09.2018 по справі № 808/675/18 Держлікслужба поновляє дію розпоряджень від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18, № 1306-1.1/4.0/17-18. Листи Держлікслужби від 06.03.2018 № 1980-1.1.1/4.0/17-18, № 1981-1.1.1/4.0/17-18 відкликаються.
|
|
2. |
8972-1.1.1/4.0/17-18 |
18.10.2018 |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ, рідина (суб-станція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм |
Командитне товариство "ТОВ "Запорізь-кий автогенний завод" і Компа-нія", Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя |
всі серії |
На виконання постанови Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 20.09.2018 по справі № 808/675/18 Держлікслужба поновляє дію розпоряджень від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18, № 1306-1.1/4.0/17-18. Листи Держлікслужби від 06.03.2018 № 1980-1.1.1/4.0/17-18, № 1981-1.1.1/4.0/17-18 відкликаються |
|
3. |
9082-1.1.1/4.0/17-18 |
22.10.2018 |
ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3) |
Сантен АТ, Фiнляндiя |
всі серії |
Встановлення факту невідповідності серій 1693591, 1693596, 1658045, 1626163 лікарського засобу ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3), виробництва Сантен АТ, Фiнляндiя, вимогам методам контролю якості за показником "Домішки тафлупроста: - Інші домішки; - Всього домішок". |
|
4. |
9019-1.1.1/4.0/17-18 |
22.10.2018 |
ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 10х5 |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прай-віт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд, Угорщина). |
7V001 |
У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" щодо відклику лікарського засобу ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 50, серії 7V001, виробництва "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина |
|
5. |
9113-1.1.1/4.0/17-18 |
23.10.2018 |
АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці |
Біомедіка Фоскама Груп С.п.А., Італія |
171112/169050, 171113/169050 |
У зв'язку з виявленням дефекту вторинної упаковки. |
|
6. |
9111-1.1.1/4.0/17-18 |
23.10.2018 |
МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чехія |
9070617 |
На підставі негативних результатів лабораторного дослідження за показником "Втрата в масі при висушуванні". |
|
7. |
9110-1.1.1/4.0/17-18 |
23.10.2018 |
МОНОСАН®, таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці |
ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чехія |
0070617 |
За показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/01 "Втрата в масі при висушуванні", "Стійкість до роздавлювання". |
|
8. |
9211-1.1.1/4.0/17-18 |
25.10.2018 |
ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща |
11217 |
У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
9. |
9211-1.1.1/4.0/17-18 |
25.10.2018 |
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща |
30118 |
У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
10. |
9211-1.1.1/4.0/17-18 |
25.10.2018 |
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща |
10118 |
У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
|
11. |
9328-1.1.1/4.0/17-18 |
30.10.2018 |
МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка |
9090617 |
На підставі негативних результатів лабораторного дослідження за показником "Втрата в масі при висушуванні". |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
9116-1.1.1/4.0/17-18 |
23.10.2018 |
МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІ-САН", Російська Федерація |
60317 |
Стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості за показником "Опис". |
ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ з/п |
№ повідомлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
9022-1.1.1/4.0/17-18 |
22.10.2018 |
НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, в пачці з картону |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослід-ний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, Україна |
01711117 |
Скасування розпорядження від 23.08.2018 № 7489-1.1/4.0/17-18 |
|
2. |
9022-1.1.1/4.0/17-18 |
22.10.2018 |
ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях |
ПАТ "Лубнифарм", Україна |
41017 |
Скасування розпорядження від 13.09.2018 № 8004-1.1/4.0/17-18 |
|
3. |
9020-1.1.1/4.0/17-18 |
22.10.2018 |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ, таблетки жувальні 60, таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Такеда АС, Норвегія |
1142932911433082 |
Скасування розпорядження від 18.07.2018 № 6344-1.1.1/4.0/17-18 |
|
4. |
9212-1.1.1/4.0/17-18 |
25.10.2018 |
ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці |
ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея |
UFA 16019 |
Скасування розпорядження від 16.05.2018 № 4360-1.1/4.0/17-18 |
Начальник служби Н. Шпур