Нова редакція Закону України «Про лікарські засоби» покликана гармонізувати українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського Союзу, запровадити єдину термінологію та єдині правила регулювання фармацевтичного ринку.
«Україна отримала кандидатство у члени ЄС, а отже – нам потрібно якомога ефективніше працювати над імплементацією європейського законодавства і будувати систему, яка значно спростить взаємодію України та Європейського Союзу, зокрема – у сфері обігу лікарських засобів. У цьому нам допоможе ухвалений законопроект № 5547, адже він є своєрідним підсумком роботи, яку ми вели попередні роки, і водночас дає можливість рухатися далі», – коментує перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.
Зокрема, закон визначає:
- умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
- умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
- права та обов'язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
- створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.
Ухвалений законопроект дасть змогу, зокрема:
- усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів законодавства ЄС;
- встановити правила розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;
- регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
- забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.
Важливим є і те, що закон встановлює правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами населенню та підтримує екстериторіальність доставки.
Також документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. Це євроінтеграційна норма, тому в Україні буде створений регулятор європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.