Відповідно до вимог, зазначених у Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок), вхідний контроль якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів Уповноваженою особою суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі ліками.
До компетенції Уповноваженої особи належать також підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості ліків із відміткою про передачу їх до реалізації (відпуску). Також п. 2 розділу ІІ та п. 2 розділу ІІІ Порядку встановлено, що Уповноважена особа має такі обов’язки:
- Перевіряти ліки, які надходять до аптечного закладу, і супровідні документи:
- накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника);
- сертифікати якості серії ліків;
- висновки про якість ввезених в Україну ліків (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);
- висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам національних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів);
- відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.
- Оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості ліків шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи.
- Здійснювати ведення обліку рішень Держлікслужби щодо якості ліків в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю формування реєстрів руху препаратів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів.
- Перевіряти наявність ліків, обіг яких заборонено в Україні, ліків, які не зареєстровані в Україні та термін придатності яких минув.
- Надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію:
- про виявлені неякісні ліки;
- про ліки, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації;
- фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби.
При виявленні зразків таких препаратів варто вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин», із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.
- Вживати заходів, що зазначені в рішеннях Держлікслужби щодо якості ліків.
- Забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування.
- Надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) ліків.
Окрім того, п. 6 розділу I Порядку забороняється торгівля:
- неякісними ліками;
- ліками, обіг яких заборонено в Україні або які не зареєстровані в Україні;
- препаратами без сертифіката якості серії лікарського засобу;
- ліками, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);
- медичними імунобіологічними препаратами, які не пройшли державний контроль;
- ліками, термін придатності яких минув.
Відповідно до статті 167 КУпАП введення в обіг (випуск на ринок України) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від 20 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 340 до 1700 грн).