Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 15.08.2022 по 21.08.2022
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Харт Веар, Інк., США |
щодо оновлення інформації про зварні з’єднання |
Комплект для імплантації помпи HVAD™ моделі 1104, МСS1705SPU |
|
|
ТОВ «3Шейп Україна», яке є уповноваженим представником виробника 3Шейп Медікал А/С, Данія |
у програмному забезпеченні було виявлено помилку |
Програмне забезпечення Implant Studio (версії від 2.17.3.0 до Rl.2.15 включно) |