ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 110
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8833-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
№ упаковки |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
|
|
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, |
№ 28 (7х4) |
DB20716, DB30716, DB40916, DB50916, DB10117, DB20417, DB30417, DB40617, DB50617, DB60617, DB70617, DB80617, DB90717, DB30318, DB40318, DB50318, DB60318, DB70318, DB80318, DB90518, DB100518, DB110518, |
амлодипіну бесилату в перерахуванні на амлодипін |
||
|
№ 14 (7х2) |
DA20716, DA30916, DA10117, DA20417, DA30617, DA40717, DA50917 |
||||
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8834-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
№ упаковки |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
|
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг у контурних чарункових упаковках в пачці |
№ 28 (7х4) |
LF20716, LF30916, LF10117, LF20417, LF30417, LF40617, LF60717, LF70717, LF30318, LF40318, LF50318, LF60318, LF70318 |
амлодипіну бесилату в перерахуванні на амлодипін 10 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг, валсартану 160 мг |
|
|
№ 14 (7х2) |
EY20916, EY10117, EY20417, LY40717 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8845-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 10118 лікарського засобу АМЛОСАРТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, виробництва ПАТ "Фармак", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16393/01/01), що містить ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8846-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ "Фарма Старт":
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 011215, 351215, 501215, 201115, 491215, 120216, 010216, 110216, 990316, 240416, 980316, 980416, 990416, 130916, 730816, 120916, 080916, 641216, 651216, 740117, 360317, 750317, 820517, 230617, 830517, 840517, 860917, 301017, 280218, 790218, 750418, 760418, лікарського засобу ДІФОРС 80, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Фарма Старт", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8849-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ "Фарма Старт":
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 110915, 191115, 661115, 031215, 401215, 041215, 580216, 820216, 860216, 590216, 600216, 610216, 910316, 920316, 080516, 090516, 530516, 390816, 540516, 720816, 050916, 061016, 060916, 021016, 641116, 191116, 201116, 1061216, 340117, 320117, 480217, 250317, 310417, 220417, 270317, 260317, 750517, 070517, 080517, 720517, 740517, 730517, 780517, 870917, 880917, 890917, 900917, 910917, 1360917, 1041017, 1021017, 921117, 1031017, 1051017, 1061017, 1071017, 1080118, 650218, 1090118, 270218, 260218, 1100118, 150418, 160418, 170418, 180418, 900418, 140418, 910418, 790518, 800518, лікарського засобу ДІФОРС 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Фарма Старт", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8850-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 10118 лікарського засобу АМЛОСАРТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, виробництва ПАТ "Фармак", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16392/01/02), що містить ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8852-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія), виробництва ПАТ "Фармак", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
|
КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг |
098816, 434516, 083717, 455417 |
1 таблетка містить 160 мг валсартану |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8853-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 №242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія), виробництва ПАТ "Фармак", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
|
КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
225216, 380916, 434416, 053317, 083317, 300417, 301017, 104518 |
1 таблетка містить 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду |
UA/14294/01/01
|
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8857-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування зазначених нижче серій лікарського засобу КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія), виробництва ПАТ "Фармак", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
|
КОРСАР® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг |
379516, 082717, 105118 |
1 таблетка містить 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду |
UA/14293/01/01 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8861-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014№ 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 11117 лікарського засобу АМЛОСАРТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, виробництва ПАТ "Фармак", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16392/01/01), що містить ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Фармак", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8865-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 11016, 21216, EU10217, EU20217, EU30417, EU40417, EU50517, EU60517, EU10118, EU20118, EU30418, EU40418, EU50418, EU60418, EU70418 лікарського засобу КОМБІСАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ "Київський вітамінний завод", Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Київський вітамінний завод", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 12.10.2018 № 8866-1.1.1/4.0/17-18
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 010218 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, виробництва Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна, за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 08.10.2018 № 4038, № 4039) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 010218, виробництва Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна.
Розпорядження Держлікслужби № 7972-1.1/4.0/17-18 від 13.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 010218, виробництва Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна, відкликається.
Копії направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко