ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 113
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.10.2018 № 9082-1.1.1/4.0/17-18
На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 17.10.2018 № 11, № 12, № 13, № 14 та негативних результатів ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізу від 08.10.2018 № 4050, № 4051, № 4052, № 4053) щодо встановлення факту невідповідності серій 1693591, 1693596, 1658045, 1626163 лікарського засобу ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3), виробництва Сантен АТ, Фiнляндiя, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9952/01/01 за показником "Домішки тафлупроста: - Інші домішки; - Всього домішок", та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст.ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (зі змінами), п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3), виробництва Сантен АТ, Фiнляндiя.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТАФЛОТАН®, краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3), виробництва Сантен АТ, Фiнляндiя та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "Сантен АТ", Фінляндія в Україні.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко