ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 114
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 № 9110-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст.ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі негативних результатів лабораторного дослідження зразків серії 0070617 лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/01 "Втрата в масі при висушуванні", "Стійкість до роздавлювання", проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізу від 18.10.2018 № 4138, № 4139, № 4141):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці, серії 0070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці, серії 0070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т." Чеська Республіка в Україні.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 № 9111-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст.ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі негативних результатів лабораторного дослідження лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/02 "Втрата в масі при висушуванні", проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 18.10.2018 № 4140) :
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеcька Республіка.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9070617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т." Чеська Республіка в Україні.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 № 9113-1.1.1/4.0/17-18
На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (від 08.10.2018 № 1212/07-18, від 11.10.2018 № 1222/07-18, від 19.10.2018 № 1254/07-18) щодо проведення постачальником "BSC Logistic", Словацька Республіка, відклику лікарського засобу АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, серій 171112/169050, 171113/169050, виробництва "Біомедіка Фоскама Груп С.п.А.", Італія (реєстраційне посвідчення № UA/15300/01/01), у зв'язку з виявленням дефекту вторинної упаковки, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, серій 171112/169050, 171113/169050, виробництва "Біомедіка Фоскама Груп С.п.А.", Італія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, серій 171112/169050, 171113/169050, виробництва "Біомедіка Фоскама Груп С.п.А.", Італія, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "БаДМ", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.10.2018 № 9116-1.1.1/4.0/17-18
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 17.10.2018 № 10 (висновок щодо якості від 17.10.2018 № 59) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/10375/02/01 лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація за показником "Опис" та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ДП "Нижфарм-Україна" АТ "Нижегородський хіміко-фармацевтичний завод".
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко