ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 115
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.10.2018 № 9211-1.1.1/4.0/17-18
У зв’язку з надходженням інформації від представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 24.10.2018 № 3288), Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18, щодо номерів серій зазначених нижче лікарських засобів, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), а саме:
"ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
|
Назва/лікарська форма |
Номери серій |
Вміст діючих речовин |
Реєстраційне посвідчення |
Виробник |
Заявник |
|
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, |
10118 |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану |
Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща |
Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща |
|
|
ВАНАТЕКС КОМБІ |
30118 |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану |
Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща |
Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща |
|
|
ВАНАТЕКС |
11217 |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану |
Фармацевтич-ний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща |
Фармацевтич-ний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща |
Копії листа направлені:
МОЗ Україна;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 25.10.2018 № 9212-1.1.1/4.0/17-18
На підставі листа Міністерства охорони здоров΄я України від 22.10.2018 № 05.2-11/28102 щодо відсутності причинно-наслідкового зв΄язку між неспрятливою подією після імунізації та застосуванням серії UFA 16019 медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв΄язку між неспрятливою подією після імунізації та застосуванням вакцини, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, серії UFA 16019, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 4360-1.1/4.0/17-18 від 16.05.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 у пачці, серії UFA 16019, виробництва ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України".
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко