ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 117
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.11.2018 № 9433-1.1.1/4.0/17-18
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 23.10.2018 № 9/02-04-14-13/18 (висновок щодо якості від 22.10.2018 № 0246) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/2003/01/01 лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ", Російська Федерація, за показником "Ідентифікація" (- Світлопропускання препарату у воді очищеній (занижене); Різниця у величинах світлопропускання сумішей Б та А препарату (завищена)), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ", Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ", Російська Федерація та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПП "Тонус-М".
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 01.11.2018 № 9434-1.1.1/4.0/17-18
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 290418 лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах, виробництва ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 29.10.2018 № 4254) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах, серії 290418, виробництва ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8205-1.1/4.0/17-18 від 20.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах, серії 290418, виробництва ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна, відкликається.
Копії направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко