Інформаційне повідомлення № 119, 2018 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 119

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.11.2018 № 9743-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "Тева Україна" щодо виявлення виробником Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія невідповідності зразків серії 62868964А1 лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, вимогам специфікації за показниками "Парацетамол" (показник занижений), "Фенілефрин HCl" (показник занижений), при вивченні стабільності, а також, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.п. 1.3., 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

      Копії даного розпорядження направлені:

      МОЗ України;

      ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

      ТОВ "Тева Україна".

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 15.11.2018 № 9800-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е17172 лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, виробництва "Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед", Індія за показником МКЯ, проведеного лабораторією фармакопейного аналізу ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" (cертифікат аналізу від 08.11.2018 № 1158/113018, протокол арбітражного аналізу від 30.10.2018 № 010) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, серії Е17172, виробництва "Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед", Індія.

Розпорядження Держлікслужби № 5858-1.1/4.0/17-18 від 05.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, серії Е17172, виробництва "Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед", Індія, відкликається.

      Копії направлені:

      МОЗ України;

      ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

     Товариство з обмеженою відповідальністю "ОРГАНОСІН ЛТД", Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 15.11.2018 № 9801-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії EN018001A1 лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія за показником МКЯ, проведеного лабораторією фармакопейного аналізу ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" (cертифікат аналізу від 08.11.2018 № 1159/113118, протокол арбітражного аналізу від 30.10.2018 № 010) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, серії EN018001A1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

Розпорядження Держлікслужби № 5973-1.1/4.0/17-18 від 09.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці, серії EN018001A1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія, відкликається.

      Копії направлені:

      МОЗ України;

      ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

     Товариство з обмеженою відповідальністю "ОРГАНОСІН ЛТД", Україна.

  

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 15.11.2018 № 9802-/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20517 лікарського засобу  КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/3924/01/01), за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 06.11.2018 № 4306, протокол спільного аналізу від 06.11.2018 № 15), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за         № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 8551-1.1.1/4.0/17-18 від 02.10.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, відкликається.

      Копії направлені:

      МОЗ України;

      ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

     Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

 Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко