Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
5682-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина,випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/17804/01/01 випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/17804/01/01). |
|
2. |
5683-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
РИПРОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу РИПРОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18186/01/01). |
|
3. |
5684-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
МЕТАКАРТИН, розчин для ін'єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу МЕТАКАРТИН, розчин для ін'єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці. |
|
4. |
5685-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
КЛОДИФЕН, розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 3 мл у ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу КЛОДИФЕН, розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 3 мл у ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці. |
|
5. |
5686-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ТАМОВІР, ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ТАМОВІР, ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. |
|
6 |
5687-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ТИКОЗИД, розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ТИКОЗИД, розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
|
7. |
5689-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
КЕПЛЕРОН, розчин для ін`єкцій 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу КЕПЛЕРОН, розчин для ін`єкцій 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці. |
|
8. |
5691-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
КАРДОЛАКС, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу КАРДОЛАКС, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці. |
|
9. |
5692-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
КАРБАРУТИН, розчин для ін'єкцій по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін'єкцій по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці. |
|
10. |
5694-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ЕЛФУНАТ, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонні |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ЕЛФУНАТ, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній. |
|
11. |
5695-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
МЕДОТИЛІН, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу МЕДОТИЛІН, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці. |
|
12. |
5696-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін'єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій та 1 ампула розчинника в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін'єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій та 1 ампула розчинника в картонній коробці. |
|
13. |
5697-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
АСИБРОКС, розчин для ін'єкцій та інгаляцій, 300 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу АСИБРОКС, розчин для ін'єкцій та інгаляцій, 300 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці. |
|
14. |
5698-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
МУСКОМЕД, розчин для ін`єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу МУСКОМЕД, розчин для ін`єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці. |
|
15. |
5699-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці. |
|
16. |
5700-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
ЛІПОТІОН, розчин для ін'єкцій, 600 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу ЛІПОТІОН, розчин для ін'єкцій, 600 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світло-захисному футляру в картонній коробці. |
|
17. |
5701-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
АЛМІБА, розчин для ін'єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1 або 2 лотки у пачці з картону |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу АЛМІБА, розчин для ін'єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1 або 2 лотки у пачці з картону. |
|
18. |
5702-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці. |
|
19. |
5703-001.1/002.0/17-22 |
14.09. 2022 |
АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілі-затом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
всі серії |
На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) всіх серій лікарського засобу АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці. |
|
20. |
6042- 001.1/002.0/17-22
|
29.09. 2022 |
RIPOL 10mg/ml (Propofol), emulsione iniettabile/per infusion 1x50 ml flaconico |
Istituto Biochimico Italiano G.Lorenzini S.p.A., |
21B013A |
|
|
21. |
6129-001.1/002.0/17-22 |
30.09. 2022 |
СУПРАСТИН®, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробц |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
33В0619 |
|
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ п/п |
№ по-відом лення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
5712-001.1/002.0/17-22
|
15.09. 2022 |
ОЗАЛЕКС®, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28(14*2); по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній уаковці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна |
SOF 2010 SOF 2011 SOF 2012
|
Дозвіл на реалізацію у вигляді скріплених акційних комплектів, за умови з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступний споживачеві у повному обсязі. |
|
2. |
5714-001.1/002.0/17-22
|
15.09. 2022 |
ТРАЗОДОН МС, таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Медокемі ЛТД( Завод AZ), Кіпр |
210804-003А |
За умови відповідності вимогам МКЯ.
|
|
3. |
5714-001.1/002.0/17-22
|
15.09. 2022 |
ТРАЗОДОН МС, таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Медокемі ЛТД( Завод AZ), Кіпр |
210804-001А |
За умови відповідності вимогам МКЯ.
|
|
4. |
5784-001.1/002.0/17-22 |
17.09. 2022 |
РОТАЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлориду 1%) по 3,50мл у картонній коробці |
ФармВіжн Сан. Не Тідж.А.Ш., Туреччина |
2201009А 2201009В |
За умови відповідності вимогам МКЯ. |
|
5. |
5785-001.1/002.0/17-22
|
17.09. 2022 |
МОКСОГАМА® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
|
Артезан Фарма ГмьХ і Ко.КГ, Німеччина (первинне та вторинне паку-вання, випуск серії) |
132977 |
За умови відповідності вимогам МКЯ.
|
|
6. |
5829- 001.1/002.0/17-22
|
20.09. 2022 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ, розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, пакувальний матеріал (фольга) |
АТ « Лубнифарм», Україна |
всі серії |
За умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях. |
|
7. |
6037- 001.1/002.0/17-22
|
27.09. 2022 |
ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці |
AТ "Санека Фармасьютікалз"; ТОВ "Зентіва", Сло-вацька Рес-публіка/ Чесь-ка Республiка, введених в обіг з 01.04.2022 |
всі серії |
|
|
8. |
6040- 001.1/002.0/17-22
|
27.09. 2022 |
ГРИПГО ХОТМІКС®, гранули для орального розчину зі смаком лимона; по 5 г у саше, по 10 саше у картонній упаковці |
Кусум Хелтчкер ПВТ ЛТД, Індія |
2005670 |
За умови відповідності вимогам МКЯ.
|
|
9. |
6042- 001.1/002.0/17-22
|
27.09. 2022 |
СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ, таблетки по 140 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у пачці. |
АТ « Лубнифарм», Україна |
|
За умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях. |
|
10. |
6105- 001.1/002.0/17-22
|
29.09. 2022 |
ЦЕФЛО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці |
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія |
ЕFX22007B1 ЕFX22008B1 ЕFX22009B1
|
За умови відповідності вимогам МКЯ. |
|
11. |
6107- 001.1/002.0/17-22
|
29.09. 2022 |
ЕНТЕРОЖЕРМІНА®, суспензія оральна, №10: по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 касеті в картонній коробці |
Санофі С.п.А., Італія |
21266 21299 21300 |
За умови відповідності вимогам МКЯ. |
|
12. |
6108- 001.1/002.0/17-22
|
29.09. 2022 |
ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
RY730 SA381 |
Дозвіл на реалізацію у вигляді скріплених акційних комплектів, за умови з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступний споживачеві у повному обсязі. |
Начальник служби Надія ШПУР