06.10.2022 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням KEYTRUDA® (pembrolizumab), Solución, 100 mg/4 mL, серій DC68976, DE68005, LT87333, NT78236, SO12080, SO32357, TO09249, TO21792, TO32457, VZ011628, WO02260

До Держлікслужби надійшла інформація Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням KEYTRUDA® (pembrolizumab), Solución, 100 mg/4 mL, серій DC68976, DE68005, LT87333, NT78236, SO12080, SO32357, TO09249, TO21792, TO32457, VZ011628, WO02260.

 

Reference Number: AS No. 21/2022

 

За результатами досліджень, власник реєстраційного свідоцтва повідомив, що продукт фальсифікований

 

Детальна інформація за посиланням:

 

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/758312/Alerta_Sanitaria_Keytruda_Act_08092022.pdf

 

Препарат KEYTRUDA® зазначених серій не надходив на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

 

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 02.10.2022

№ РП


Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/16209/01/01

01.08.2017
01.08.2023

КІТРУДА®
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці

1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування)/МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності), Ірландія/Ірландія
Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))/Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс) (тестування стабільності: активність ELISA), Нідерланди/Велика Британія
Нувісан ГмбХ (тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру), Німеччина
МСД Біотек Б.В. (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація)), Нідерланди
Шерінг-Плау Лабо Н.В. (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)/Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії), Бельгія

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейц

 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби
(dls@ dls.gov.ua).