Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.02.2023 №17-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

"03" 02 2023р. №17-01.1/02-30/05.23-23

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ "Органон Україна" щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу серії N960326, яка за результатами внутрішнього розслідування компанії Органон не відповідає жодній дійсній серії оригінального лікарського засобу, а зображення пакувальних матеріалів вказують на наявність ознак підробки, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

- (ПРЕГНІЛ®)/"Pregnyl ®", "5000 IU/AMP (IM)", серії N960326, з маркуванням виробника "N.V.Organon".

/Розпорядження Держлікслужби №924-001.1/002.0/17-23 від 27.01.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій Х42826, Х42827 лікарського засобу, проведеного уповноваженою лабораторією ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за всіма показниками МКЯ (сертифікати аналізів від 19.01.2023 №0074, №0075), – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

- АМБРОКСОЛ-ТЕВА, сироп, 15мг/5мл; по 100мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці, тільки серій Х42826, Х42827, виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/1853/02/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1048-001.1/002.0/17-23 від 02.02.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №241-01.1/02-34/05.23-21 від 05.11.2021 (позиція) – відкликається частково.

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.02.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук'янчук Валентина 72-32-02