ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 56
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 27.10.2022 № 6214-001.1/002.0/2-22
За результатом розгляду листа представника компанії Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ (власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/6672/01/01) від 25.10.2022 № 194 та листа Науково-виробничого приватного підприємства «Олєкс» від 24.10.2022 № 107 імпортера лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01 (далі – лікарський засіб) за наступних умов:
- використання лікарського засобу виключно за допомогою інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;
- інформування власником реєстраційного посвідчення та/або його представником медичних працівників галузі охорони здоров’я щодо обов’язкового використання інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15μm при застосуванні лікарського засобу;
- забезпечення залишків лікарського засобу у закладах охорони здоров’я інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm;
- подальшого супроводження лікарського засобу інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15μm під час реалізації;
- надання Держлікслужбі інформації щодо вжитих заходів.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.10.2022 № 6666-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Науково-виробниче приватне підприємство «Олєкс».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua