Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (надалі – Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2022 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання секторального плану державного ринкового нагляду на 2022 рік, затвердженого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 29 листопада 2021 року, Службою протягом 2022 року проведено 18 перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі – Технічні регламенти): із них перевірено планово - 12 та позапланово - 6 суб’єктів господарювання, що є виробниками, уповноваженими представниками виробників в Україні та розповсюджувачами медичної продукції (лікувально – профілактичні заклади, діагностичні лабораторії, магазини медичної техніки та оптики, аптеки), в тому числі перевірено 23 місця розміщення продукції.
Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог діючого законодавства, з них обмеження надання на ринку продукції, яка не відповідає встановленим вимогам Технічних регламентів, у тому числі формальної невідповідності, вилучення продукції з обігу та знищення.
В ході здійснення державного ринкового нагляду протягом 2022 року встановлено розповсюдження продукції, яка мала невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- поряд із знаком відповідності технічним регламентам не зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, який залучався при оцінці відповідності,що не відповідає пункту 43, пункту 44 Технічного регламенту 753 та Постанови КМУ 1184;
- знак оцінки відповідності технічним регламентам на упаковці відсутній. Також назва виробу на упаковці/етикетці не нанесена; на упаковці/етикетці не нанесено назву та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні; на етикетці /упаковці нанесено найменування і місцезнаходження виробника без урахування вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”,не відповідають пункту 29, пункту 30 Загальної частини та пункту 37, пункту 38, пункту 39, пункту 40 Додатку 1 до Технічного регламенту 754 та Постанови КМУ 1184;
- на упаковці/етикетці яких не зазначено виробника/уповноваженого представника в Україні. Декларацію про відповідність до перевірки не надано, що не відповідають пункту 15-18 та пункту 42, пункту 43, пункту 44 Додатку 1 Технічного регламенту 753;
- на етикетці пакування якого виробником нанесений графічний символ «ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСОВУВАННЯ». Фактично інструкція для застосування відсутня, що є порушенням пункту 42 розділу ІІ Додатку І до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013р. № 753. Наявна вкладка, яка має заголовок «Оправи пластикові для окулярів, що корегують зір», яку розповсюджувач визначає як інструкція. Проте дана вкладка не відповідає вимогам пункту 44 Загальної частини, підпункту 1 та останньому абзацу пункту 47 розділу ІІ Додатку І до Технічного регламенту 753;
- на етикетці одиниці медичного виробу застосовані символи (Exp, Mfg), що не є гармонізованими відповідно до законодавства України та потребує розшифрування у документах, які супроводжують вироби. Так, символи, що вказані на одиниці медичного виробу / етикетці одиниці медичного виробу не відповідають гармонізованим стандартам та не описані у документації (документація,інструкція до виробів не додається). Порушення пункту 43, пункту 44 Додатку 1 Технічного регламенту№ 753 ;
- інструкція із застосування не містить дати випуску/ дати перегляду інструкції, в інструкції із застосування не нанесено знак оцінки відповідності технічним регламентам, що є порушенням пунктів 15-18, пункту 44, пункту 47 Додатку 1 Технічного регламенту № 753 ;
- продукція термін придатності якої закінчився, що є порушенням абзацу другого частини шостої статті 32 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів»;
- на упаковці для продажу розміщено маркування у вигляді «Інструкція з використання», яке не відповідає вимогам останнього абзацу пункту 47 Розділу ІІ Додатку І до Технічного регламенту №753, а саме: на інструкції відсутня дата випуску або останнього перегляду інструкції;
- не відповідає вимогам п.13 «Мова інформації, яка надається користувачеві або споживачеві», п. 44 «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» та п. 44 додатку 1 Технічного регламенту № 753,саме: дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації виробу, а також вміст пакування викладені іноземною мовою; на медичному виробі або його упаковці чи етикетці не нанесено знак відповідності технічним регламентам; етикетка медичного виробу містить найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника викладені тільки іноземною мовою; етикетка чи пакування медичного виробу не містить найменування та місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні;
- на етикетці медичного виробу відсутня інформація про код партії (після слова «Партія») чи серійний номер, а також строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця при застосуванні виробником на етикетці виробу символу «Використати до», що не відповідає вимогам пункту 43 підпунктів 4, 5 пункту 44 розділу ІІ додатку І до Технічного регламенту 753;
Також повідомляємо, що відповідно до п. 15 ст.23 Закону, під час перевірок характеристик продукції Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду.
Слід зазначити, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області було призупинено планові та позапланові перевірки характеристик продукції в рамках державного ринкового нагляду до скасування воєнного стану в Україні.
Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів, проводилася інформаційна та консультативна робота з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні та змістовні відповіді у межах компетенції.
У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу всіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів.
https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2023/02/вих-51.pdf