Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

• ВІДДІЛ КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ З ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
  
• ВІДДІЛ ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
  
• ВІДДІЛ СЕРТИФІКАЦІЇ ДИСТРИБУЦІЇ

 

ФУНКЦІЇ УПРАВЛІННЯ ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

 Управління відповідно до покладених на нього завдань:

• Приймає заяви та проводить експертизу документів, що подаються для отримання, внесення змін, переоформлення, ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – визначені види господарської діяльності).
• Організовує проведення перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності , у межах строків, передбачених на видачу ліцензії.
• Готує матеріали на засідання Робочої групи з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності (далі-Робоча група).
• Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності на підставі результатів засідання Робочої групи.
• Здійснює діяльність з видачі (в тому числі дублікатів), переоформлення, внесення змін, анулювання ліцензій на визначені види господарської діяльності.
• Опрацьовує заяви про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіата, про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата, а також повідомлень про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
• Забезпечує надання інформації для розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення щодо ліцензування за відповідним видом господарської діяльності.
• Формує і веде базу даних суб’єктів, що сертифікуються на відповідність вимогам GDP.
• Готує відомості до Єдиного ліцензійного реєстру щодо ліцензування господарської діяльності визначених видів господарської діяльності.
• Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.
• Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) в тому числі шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів, що здійснюють визначені види господарської діяльності.
• Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок (інспектувань) та розпорядчих документів за їх результатами.
• Розробляє плани проведення перевірок з питань дотримання Ліцензійних умов визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.
• Погоджує щорічні плани проведення планових перевірок територіальними органами Держлікслужби, а також проведення ними позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності та\або що здійснюють діяльність згідно вимог GDP, в межах діючого законодавства.
• Здійснює розподіл та координацію проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, між Управлінням та територіальними органами Держлікслужби, забезпечує проведення ними цих перевірок, в межах терміну, встановленого законодавством.
• Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, у випадках передбачених законодавством.
• Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• Готує та надає інформацію для розміщення на офіційному сайті Держлікслужби для інформування громадськості щодо роботи Держлікслужби в частині ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та додержанням вимог GDP.
• Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог GDP.
• Готує проекти рішень Держлікслужби, щодо відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
• Вносить пропозиції та розробляє проекти законодавчих актів щодо удосконалення законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включно з дистанційною торгівлею лікарськими засобами.
• Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність визначених видів господарської діяльності.
• Забезпечує застосування єдиних методологічних підходів до виконання Держлікслужбою та її територіальними органами функцій, пов’язаних із ліцензуванням та інспектуванням визначених видів господарської діяльності та додержанням вимог GDP.
• Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.
• Здійснює листування з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.
• Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з визначених видів господарської діяльності, а також щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійсненням державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• За дорученням керівництва Держлікслужби бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності, сертифікації на відповідність вимогам GDP а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
• Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (включно з дистанційною торгівлею лікарськими засобами), та з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.
• Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарювання та громадянам, з питань, що належать до компетенції Управління.
• Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Управління.
• Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, рекомендаціями WHO.
• Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
• Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Управління, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
• Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Управління.
• Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності та здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
• Приймає участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, відповідно до своєї компетенції.
• Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Управління.
• Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
• Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Управління завдань згідно цього Положення.