ФУНКЦІЇ
Відділ відповідно до покладених на нього завдань:
- Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок визначених видів господарської діяльності.
- Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок та розпорядчих документів за їх результатами.
- Бере участь у здійсненні державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
- Бере участь у проведенні перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження визначених видів господарської діяльності.
- Здійснює підготовку та координацію робіт щодо розробки проектів планів проведення перевірок з питань дотримання Ліцензійних умов визначених видів господарської діяльності.
- Здійснює розподіл та координацію проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, між центральним апаратом Держлікслужби та її територіальними органами, забезпечує проведення ними цих перевірок, в межах терміну, встановленого законодавством.
- Проводить методично-консультативну та роз’яснювальну роботу з суб’єктами господарювання, що провадять визначені види господарської діяльності, в межах компетенції Відділу.
- Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вживає згідно із законодавством відповідні заходи для їх усунення.
- Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо прийняття рішень про анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, зупинення дії ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, видачі розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, у випадках передбачених законодавством.
- Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
- Узагальнює практику застосування законодавства з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
- Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Бере участь у розробці нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
- Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, WHO.
- Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
- Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Відділу, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
- Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Відділу.
- Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
- Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, належних фармацевтичних практик, стандартів ISO 9001, ISО 19011 та інших документів.
- Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу
- Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
- Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Відділ завдань.