У зв’язку з надходженням великої кількості запитань, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками звертає увагу на наступне.
Загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище регламентовано «Правилами утилізації та знищення лікарських засобів» (далі – Правила), які затверджено наказом МОЗ України від 24.04.2015 року № 242.
Лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, є неякісні лікарські засоби (не відповідають вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання), включаючи ті, термін придатності яких минув; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби.
Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю (під час проведення перевірок, за результатами лабораторних досліджень) та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом (додаток 1 до Правил).
Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо (реєстр виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами розміщено за посиланням
або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження в паперовому та електронному вигляді (додаток 2 до Правил).
У випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728.
Знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, може здійснюватися суб'єктом господарювання власними силами у разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов'язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, або на договірних умовах суб'єктом господарювання, який має зазначену ліцензію.
Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» визначено підстави для знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, а саме:
-закінчився термін їх придатності;
-наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, внаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
-неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
-невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;
виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених Кабінетом Міністрів України.
Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється відповідно до вимог Постанови КМУ від 03 06.2009 N 589 та Постанови КМУ від 06.04.2016 . № 282.
Наголошуємо:
- забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав;
- лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями Держлікслужби про встановлення заборони вилучаються з обігу шляхом, зазначеним у розпорядженнях.